З 2013 року МОЗ заборонило виписувати рецепти пацієнтам з торговельним найменуванням в бюджетних установах (поліклініки та стаціонари). Лікарів зобов'язали виписувати ліки за міжнародними непатентованими назвами. З одного боку, на обличчя економія бюджету при закупівлі товарів за допомогою держ. закупівель, і право пацієнта вибирати лікарські засоби виходячи з повного переліку наявних торгових найменувань в аптеці. З іншого боку, оригінальні препарати проходили клінічні дослідження, і доказова база роботи діючої речовини знаходиться на високому рівні.
Так як препарати, що випускаються після закінчення патенту на оригінальний препарат, є копією молекули оригінального препарату, то такого переліку досліджень не мають. Спробуємо докладніше розібратися на прикладі двох препаратах даної фармакологічної групи з одним міжнародними непатентованими найменуванням, але різними виробничими майданчиками. Що краще, дешевший препарат "Пірацетам" або оригінальний "Ноотропил"?
"Ноотропил"
Активною речовиною в лікарському препараті "Ноотропил" є пірацетам. Молекула "Ноотропи" зв'язується з фосфоліпідами, за структурою є складними ліпідами, що знаходяться в нервовій тканині і беруть участь в доставці жирів і холестерину. При взаємодії один з одним вони утворюють комплекс. В результаті цієї зв'язку, стабілізується мембрана клітини, і як наслідок, відновлюється загальна структура трансмембранних білків.
На рівні будови нейронів, "Ноотропил" полегшує передачу від нейрона до синапси. Випробування, проведені на лабораторних пацюках, доводять, що препарат покращує пам'ять, покращують концентрацію уваги, запобігає спазм судин головного мозку, відновлює когнітивні здібності при ураженні клітин гіпоксією і інтоксикацією. Добровольці також проходили випробування, і вони показали зниження злипання кров'яних клітин один з одним і до клітин ендотелію судин. Біологічна доступність препарату дуже висока.
Ноотропил призначають людям з порушенням концентрації уваги, погіршенням пам'яті, запамороченнями, розладом поведінки і психіки, а також при вікових змінах мозку. Препарат з непоганим успіхом себе показав при кортикальной міастенії. Ефективність проявив як при самостійному застосуванні, так і в поєднанні з іншими препаратами аналогічної групи.
Як будь-який лікарський препарат він має і протипоказання:
- Непереносимість компонентів таблетки.
- Гостре порушення кровотворення мозку.
- Важкі захворювання нирок (так як препарат виводиться саме нирками).
- Дітям до трьох років.
Призначають препарат в дозуванні 2400 мг на добу з розбивкою на кілька прийомів, і поступово доводять до 4800 мг на добу. При кортикальної міастенії призначають з 7200 мг, з поступовим збільшенням до 24000 мг на добу, розділені на кілька прийомів.
"Пірацетам"
Відповідно до державного реєстру лікарських засобів, всі форми даних препаратів з активним компонентом пірацетам, а також з торговим найменуванням "Пірацетам", вироблені на різних заводах, в точності відповідають всім характеристикам "Ноотропи". "Пірацетам" має ідентичну "ноотропілом" молекулу, фармакокінетику, механізм дії лікарської речовини, показання та протипоказання. З хімічної точки зору, активні речовини у цих двох препаратів нічим не відрізняються.
За хімічною будовою, ці два препарати можна вважати "Клонами", однак, за назвою вони все-таки відрізняються. Тому спробуємо знайти відмінні моменти.
Загальні характеристики та відмінності
Почнемо пошук відмінностей з складу таблетки або капсули. У цих двох формах випускається і "Ноотропил" і "Пірацетам". "Ноотропил" випускають в дозуваннях 400 мг - капсули, 800 мг і 1200 мг - таблетки. "Пірацетам" випускається в тих же дозах, але плюсом йде випуск дозування в 200 мг. Різниця не суттєва, з огляду на що ефект дають призначення в дуже високих дозах, і приймати по 12 таблеток на добу дуже незручно.
Ін'єкційні форми обох препаратів теж існують, але їх використовують тільки в стаціонарі, таблетована форма дуже зручна для амбулаторного лікування. Істотну різницю порівнянні може дати субстанція, яка використовується при виготовленні таблеток і капсул. "Ноотропил" Бельгійський препарат, і субстанцію для виготовлення таблеток виробляють в Бельгії та Італії.
Що стосується "Пірацетаму", то для нього використовується субстанція, що купується вітчизняними фармацевтичними компаніями в Китаї і Індії. За хімічним складом субстанції в обох препаратах ідентичні за хімічною будовою компонентів. Різниця в тому, що в усьому світі Китайські і Індійські субстанції вважаються найнижчими за якістю. На них найчастіше можливі алергічні реакції.Що стосується заводів виробників лікарських препаратів, то якщо воно вироблено на заводах, що працюють за загальноприйнятими світовими стандартами, то безпеку лікарського засобу саме по собі гарантовано. У всьому світі Всесвітня Організація Охорони здоров'я, ще починаючи з початку другої половини 20 століття, почала розробляти правила безпечного виготовлення лікарських препаратів і впроваджувати ці правила в усі країни. Росія на багато років відстала від європейського рівня виготовлення лікарських засобів, та всі діючі заводи зобов'язали перейти на цей стандарт в 2013 році. Так що, в якісному виробництві вітчизняних лікарських препаратів сумнівів не залишається. Єдиним фактором залишається, це дотримання всіх правил безпосередньо на робочому місці при виготовленні і в належному обслуговуванні верстатів і приладів для виготовлення різних лікарських форм безпосередньо на самому заводі.
Виходячи з проведеного аналізу "Ноотропи" і "Пірацетаму", можна підвести підсумок. Відмінностей між препаратами немає ні за хімічними складовими, ні по техніці виробництва. А значить, обидва препарати працюють однаково. Купувати ту чи іншу торговельне найменування вибір покупця. Ціна у них істотно відрізняється. В оригінальний препарат завжди вкладається велика фінансування, так як випробування не дешеве задоволення. Тому й існують десятирічні патенти, при дії яких копіювати і виробляти молекулу заборонено, для того, щоб виробник міг компенсувати всі витрати. Плюс імпортні препарати коштують значно дорожче через транспортної логістики. Привезти ліки з-за кордону фінансово дорожче, ніж закупити його в сусідньому місті. Лікар зобов'язаний виписати рецепт на препарат "Пірацетам", так він є назвою міжнародним і незапатентованою, а купувати вітчизняний недорогий препарат або імпортний, покупець зберігає право за собою.
